01总体情况据众成数科(JOINCHAIN)统计,截至2023年6月底,全国医疗器械产品有效注册、备案数达301639件,与去年同期相比增长18.12%,新增46283件,较2022年底(281243件)增长7.25%。其中国产产品有275158件,进口产品有26481件,国产产品占比91.22%。图表1 截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况数据来源:JOINCHAIN®众成数科图表2 截至2023年6月底全国医疗器械产品结构数据来源:JOINCHAIN®众成数科从产品管理类别来看,Ⅰ类产品181346件,占比60.12%;Ⅱ类产品99308件,占比32.92%;Ⅲ类产品20985件,占比6.96%。图表3 截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况数据来源:JOINCHAIN®众成数科02产品新增动态1、产品注册/备案趋势2023年上半年,首次注册/备案产品数达23497件,其中国产产品有22881件,进口产品有616件。图表4 2023年上半年首次注册/备案产品分布情况数据来源:JOINCHAIN®众成数科2、细分领域2023年上半年,首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂(9039件),注输、护理和防护器械(3742件)、口腔科器械(1479件)。图表5 2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况数据来源:JOINCHAIN®众成数科3、重点省份2023年上半年,首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省(4769件)、江苏省(2722件)和山东省(2234件);Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市,占比51.92%,其中Ⅱ类产品有405件、Ⅲ类产品有123件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省,177件。图表6 2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市数据来源:JOINCHAIN®众成数科4、重点企业2023年上半年,首次注册Ⅲ类产品数量排名前三的企业分别是大博医疗科技股份有限公司(11件)、北京爱康宜诚医疗器材有限公司(11件)和东蕴医疗科技(上海)有限公司(10件)。图表7 2023年上半年首次注册Ⅲ类产品数量TOP10企业数据来源:JOINCHAIN®众成数科首次注册Ⅱ类产品数量排名前三的企业分别是深圳市锦瑞生物科技有限公司(110件)、北京贝尔生物工程股份有限公司(70件)和博奥赛斯(天津)生物科技有限公司(62件)。图表8 2023年上半年首次注册Ⅱ类产品数量TOP10企业数据来源:JOINCHAIN®众成数科03区域分析1、产品分布情况截至2023年6月底,全国产品数量排名前三的省份分别是江苏省(41573件)、广东省(41207件)和山东省(26625件);产品增量最大的是广东省,产品增量为4698件,增速为12.87%。增速最大的则是重庆市,较2022年底增长了16.6%,新增530件。图表9 截至2023年6月底各地医疗器械产品分布情况数据来源:JOINCHAIN®众成数科2、管理类别(1)Ⅰ类产品从产品管理类别来看,Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省(25746件)、广东省(25438件)和山东省(20758件);从增速来看,湖南省增速最大,为18.65%,其次是内蒙古自治区,增速为13.52%。图表10 截至2023年6月底各地拥有Ⅰ类产品数量情况数据来源:JOINCHAIN®众成数(2)Ⅱ类产品Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是广东省(13836件)、江苏省(13373件)和湖南省(8263件);从增速来看,西藏自治区增速最大,为45.45%,其次是重庆市,增速为19.41%。图表11 截至2023年6月底各地拥有Ⅱ类产品数量情况数据来源:JOINCHAIN®众成数科(3)Ⅲ类产品Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省(2454件)、北京市(2222件)和广东省(1933件);从增速来看,云南省增速最大,为37.5%,其次是河北省,增速为11.11%。图表12 截至2023年6月底各地拥有Ⅲ类产品数量情况来源:众成医械